新型痛风药引进中国 十张图了解抗痛风新药市场现状与前景

作者: 分类: 奇闻 发布时间: 2018-12-26 08:04

2018年11月,翰宇药业和日本富士药品就引进日本富士药品博天堂918痛风药项目签订了协议,将新型抗痛风药项目引入中国市场,推动抗痛风新药的发展。

入新抗痛风制剂,应用前景明朗

翰宇药业引入中国市场的抗痛风制剂是托匹司他(Topiroxostat),于2013年在日本批准上市用于治疗痛风和高尿血酸症,是一种新型的高选择性、可逆性黄嘌呤氧化酶抑制剂。对比最早的抗痛风制剂别嘌醇和目前市场上主要的抗痛风制剂非布司他,托匹司他具有更高的安全性,临床疗效表现显著优于别嘌醇,起始用量更少的同时还能大幅降低血尿酸水平,给患者带来的不良反应小,在治疗高尿酸血症及痛风上具有很大的应用前景。

图表1:别嘌醇、非布司他、托匹司他对比

痛风发病率上升,促使抗痛风药市场发展

痛风是一种由于血清中嘌呤代谢终产品尿酸过量导致关节沉积尿酸结晶的一种关节病,具有多并发症、病程长、发作剧烈等特点。

相关数据显示,目前全球痛风发病率为0.20-0.35%,男性的发病率是女性的20倍。而我国高尿酸血症患者的发病率为10%,沿海地区男性高尿酸血症发病率已达到26%以上,女性发病率在10.5%左右。

图表2:全球痛风发病率及中国高尿酸血症发病率情况(单位:%)

当前,我国的高尿酸血症患者达到1.7亿,其中痛风患者高达8000万人。高尿酸血症已成为我国继高血糖、高血压、高血脂之后的“第四高”,而痛风成为继高血糖、高血脂之后的“第三类富贵病”。

图表3:2013-2017年中国高尿酸血症及痛风患者人数(单位:亿人)

在痛风病的高发病率的趋势下,对抗痛风药的需求不断上升。相关资料预测,2018年全球抗痛风药市场销售额将达到22.8亿美元。目前全球抗痛风药物市场的主要参与者包括辉瑞公司,卡斯珀制药公司,AR科学公司,武田制药有限公司和Teva制药工业有限公司。

图表4:2018年全球抗痛风药市场销售额预计及年增长率(单位:亿美元,%)

而我国的抗痛风药市场销售金额也同样出现逐年上升的趋势。据Menet HDM数据显示,2017年国内重点城市公立医院痛风药用药金额大约为1.69亿元,同比增长30.51%。

图表5:2013-2017年国内重点城市公立医院抗痛风药用药金额(单位:亿元)

起源于20世纪60年代,抗痛风新药研发蓄势待发

全球第一个抗痛风制剂为20世纪60年代的别嘌醇,自1963年用于临床以来,一直为治疗痛风的主要用药。但由于别嘌醇会影响嘌呤或嘧啶代谢中的其他酶,从而影响人体其他器官的代谢,副作用多;到了2009年,日本武田制药公司研发的非布司他获得美国FDA批准上市,成为继别嘌醇上市40年后,美国FDA批准的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物,非布司他凭借其降尿酸的速度更快、副作用更少、适用人群更广等特点,迅速抢占了全球抗痛风药市场份额,根据武田公司公布的数据情况显示,2009年公司非布司他的销售额仅为200万美元,2015年已突破500万美元,前瞻根据增长率预计2017年武田公司非布司他的销售额就已经达到650万美元!

图表6:2009-2017年日本武田制药公司非布司他市场销售额(单位:百万美元)

2013年,我国国内研发的非布司他上市,并在2017年,非布司他被纳入了我国《医保药品目录》,非布司他目前占据了我国抗痛风药市场的最大份额(55.1%)。

图表7:2017年中国抗痛风制剂产品结构(单位:%)

图表8:2017年《国家医保药品目录》五种抗痛风药物

然而非布司他并不适用于所有的痛风患者,由于其通过双通道排泄药物,大约49%会通过肾排泄,因此只能适用于轻中度肾功能不全的痛风患者,抗痛风药市场急需新的药物。

2015年,由Ardea Biosciences公司研发的高尿酸血症新药雷西那德经美国FDA批准上市,是一种选择性尿酸再吸收抑制剂口服片剂,通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白功能来发挥作用。但是,单独口服雷西那德对痛风意义不大,只有与别嘌呤醇才能用于痛风患者高尿酸血症的治疗;

于是到了2017年,全球第一款通过美国FDA批准的抗痛风复方固定剂量组合药物—Duzallo上市,由“雷西那德+别嘌醇”组合,推动了抗痛风新药市场的步伐。

图表9:全球抗痛风制剂发展历程

随着新抗痛风药的上市,全球抗痛风药市场迎来快速发展。然而,目前在我国除别嘌醇及非布司他外,其他三种近几年发达国家批准的抗痛风新药并未在我国上市,国内非布司他三大制造厂商长期处于垄断地位,以江苏万邦生化的一盒非布司他片为例,单价大约为288元,非布司他片主要是抑制尿酸生成达到改善痛风作用,并没有疗程限制,适用于长期治疗,直到尿酸降至正常为止。非布司他的价格对于大部分患者而言,是难以为长期治疗支付的昂贵的抗痛风药制剂。此次翰宇药业引入托匹司他进入我国市场,或许能够改变非布司他占据我国抗痛风药市场最大份额的格局,为痛风患者带来更多的选择。

图表10:中国非布司他制造厂商市场份额(单位:%)

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《中国生物医药行业战略规划和企业战略咨询报告》。

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