苹果参加 FDA 实验方案,有望提高健康设备的批阅速度

作者: 分类: 奇闻 发布时间: 2017-12-29 08:20

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PingWest 品玩 9 月 27 日报导,美国食品药品管理局(FDA)今日宣告,该组织现已挑选 9 家公司参与其自愿参与的「预认证」实验方案。该方案旨在经过创立一个较少限制性的监管结构来促进立异,然后更快地承受健康相关的软件,在某些情况下这将会是详细的产品。参与方案的公司包含苹果、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、三星、Tidepool 和 Verily。

承受该方案的公司将被检查软件设计、验证和保护办法以断定这些公司是否契合 FDA 的预认证质量标准。完结预认证的公司或能够在营销新的数字健康东西之前向 FDA 提交较少的信息,这会加快新设备和技能的批阅速度。FDA 还在考虑答应预认证公司在某些情况下可不必提交产品用于上市前检查。

作为参与方案的一员,苹果将向 FDA 供给拜访其开发、测验和保护软件产品的办法的权限。苹果赞同让 FDA 工作人员拜访并供给有关其质量管理体系的信息。关于苹果来讲,这项方案协助很大,由于该公司现已开发了多款健康相关的数字东西,比方「健康」使用、CareKit 和 ResearchKit。而 FDA 的批阅是阻止苹果发布全新健康产品的最重要一环,比方苹果可能正在研制的血糖监测设备。