大幅提升冠心病精准诊断效率,「博动医学影像」QFR产品批准上市

作者: 分类: 奇闻 发布时间: 2018-08-06 07:30

原标题:大幅提升冠心病精准诊断效率,「博动医学影像」QFR产品批准上市

今天,由博动医学影像自主研发的定量血流分数测量系统(以下简称 QFR )在京召开临床启动会。

医疗器械 QFR 是一个定量血流分数测量系统。它能通过对X光冠脉造影影像的后处理智能运算,得到一个叫做“QFR”的值,反映心肌缺血程度,从而辅助医生对冠心病患者做出精准诊断。进而诊断该患者是否需要支架植入,并辅助规划支架手术。

冠心病,是由于动脉粥样硬化在冠状动脉中积累形成斑块而导致冠状动脉狭窄,从而降低供应心肌的血液量造成心肌缺血的疾病。医生需要通过X光冠脉造影微创手术获取冠脉影像,进而通过判断冠脉狭窄程度而作出诊断,若医生诊断该患者需要植入支架,则常采用经皮冠状动脉介入治疗(PCI)对该病变植入一枚支架,也就是俗称的“装支架”。

冠心病患者在中国高达 1300 万人,仅去年一年就有 75.3 万人接受 PCI 手术,大约有超过 300 万人接受冠脉造影检查。

对比目前临床常规使用得冠脉造影诊断方法,QFR 技术诊断心肌缺血的准确度提高 33% ,且测量快速便捷,可在心脏介入手术过程中实时测量,相关临床研究正在全球开展。

中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波教授在临床应用启动会上讲到,最近一项欧洲的权威临床研究发现,若仅通过医生肉眼目测狭窄程度进行诊断,有高达 2/3 的误诊率,即 28% 的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄比较严重,但并没有导致心肌缺血,此时置入支架弊大于利;而 13% 的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄并不严重,但实际上已经导致心肌缺血,需要支架植入。因此,快速、有效、精准且经济的冠心病功能学诊断工具成为目前心血管界的热点和难题。然而,由于 FFR 测量所需的一次性耗材“压力导丝”费用高达 1 万余元,手术复杂耗时,给患者注射腺苷/ ATP 药物对患者有副作用,且因为有创,有一定的造成斑块破裂的风险,对严重扭曲病变无法测量等缺陷,导致该技术在全球的应用率受限,尤其在中国,应用率约为 1%,换言之,99% 的冠心病患者没有得到最佳的检查,而可能没有获得最好的治疗方案,造成医疗资源的浪费。目前,FFR 技术仅雅培(收购圣犹达)、飞利浦(收购火山)等外企掌握并被他们所垄断。

近年来,基于影像的无压力导丝 FFR 技术成为热点问题,它的好处在于无需使用任何耗材、无需做额外的手术操作即可获得 FFR 值。美国 HeartFlow 公司在 2014 年获 FDA 审批的一个技术叫做 FFR-CT,它基于 CT 血管造影(CCTA)的影像计算FFR值,目前该技术也已进入欧美、日本等国开始临床应用,HeartFLow 公司在今年 2 月完成 E 轮 2.4 亿美元融资,投后估值高达 15 亿美元。然而,研究表明,目前 FFR-CT 诊断准确度仅相当于基于 X 光的冠脉造影检查(医生目测诊断)。且 FFR-CT 需要重建冠脉血管树所花的时间较长,对于复杂病变,尤其是钙化病变的诊断准确率较低。目前该技术仅能用于早期筛查阶段。

X 光冠脉造影是诊断冠心病的必需手段,博动医学影像 2014 年完成研发的第一代 QFR 技术基于诱导最大充血状态后的冠脉造影,利用两个角度大于 25 度的投照体位所采集的造影影像序列进行三维重建,并结合 TIMI 数帧法获得个体化血流速度进行 QFR 计算,无需使用压力导丝,计算时间不超过十分钟,并与压力导丝测量得到的 FFR 数值显著相关。

为进一步改善流程、并消除对患者的影响,博动团队于 2016 年完成第二代 QFR 技术的研发工作,第二代 QFR 技术能够实现FFR的在线快速评估(完成整个评估大约为 1 至 2 分钟),无需使用腺苷等血管扩张药物,利用常规冠脉造影即可进行 QFR 评估。2017 年 11 月,中国医学科学院阜外医院徐波教授代表 FAVOR II China 研究团队在美国丹佛 2017 年 TCT 大会主会场公布了最新研究结果,证明QFR 在对冠脉功能学狭窄诊断上与金标准FFR具有高度一致性,达到 92.7%,对比目前常规以目测冠脉造影影像为主的诊断技术,其精确度提高 33%。

博动 QFR 产品于 2017 年 5 月通过 CNDA 创新医疗器械特别审批,并于 2018 年 7 月获批 CNDA 三类医疗器械注册证,成为全球首个获 CNDA 批准的无导丝 FFR 技术;QFR 已于 2017 年获 CE 认证。目前,QFR 已进入全球数十家医院开展临床应用。

团队方面,博动医学影像的联创刘冰毕业于上海交通大学,曾在美敦力任市场营销和管理职位;首席科学家涂圣贤教授为 QFR 技术发明人,为教育部“青年长江学者”。